สมัครพนันออนไลน์ สมัครเว็บพนันออนไลน์ สมัครเล่นพนันออนไลน์ สมัครเว็บพนัน สมัครพนันออนไลน์ สมัครเว็บพนันที่ดีที่สุด เว็บพนันออนไลน์ เล่นพนันออนไลน์ เกมส์พนันออนไลน์ เว็บเดิมพันออนไลน์ เว็บเล่นพนันออนไลน์ การให้คะแนนปลั๊กเมือกการให้คะแนนหลอดลมและจํานวนทางเดินหายใจทั้งหมด (TAC) การให้คะแนนปลั๊กเมือกวัดปริมาณภาระเมือกซึ่งมีความสําคัญมากขึ้นในการทําความเข้าใจการตอบสนองการรักษา การให้คะแนนหลอดลมจะวัดการมีอยู่และระดับของหลอดลมซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญในการทดลองระบบทางเดินหายใจจํานวนมาก ในที่สุดจํานวนทางเดินหายใจทั้งหมด (TAC) เป็นการวัดโรคทางเดินหายใจเช่น COPD ซึ่งแสดงให้เห็นว่าคาดการณ์การทํางานของปอดลดลงอย่างรวดเร็ว
biomarkers ฟังก์ชั่นใหม่ล่าสุดรวมถึงพลวัตการไหลของอากาศทางเดินหายใจเทคนิคการคํานวณซึ่งวัดด้านการทํางานของการหายใจรวมถึงอัตราการไหลของอากาศความต้านทานการสะสมของอนุภาคและอื่น ๆ การทําแผนที่ความน่าจะเป็นของข้อบกพร่องในการระบายอากาศ (vDPM) เป็นการวัดที่ซับซ้อนของการดักจับอากาศที่เกี่ยวข้องกับโรคทางเดินหายใจเช่น COPD โรคหอบหืดและ COVID ยาว1. มาตรการการทํางานเหล่านี้ให้ข้อมูลเชิงลึกที่มีค่าเกี่ยวกับผลกระทบของการรักษาสําหรับความหลากหลายของสภาพปอด
VIDA ยังประกาศ biomarker หลอดเลือดใหม่:คะแนนแคลเซียมหลอดเลือดหัวใจ (CACS) ให้คะแนน Agatston สะสมซึ่งเป็นการวัดการเผาหลอดเลือดหัวใจ คะแนน CAC สูงเกี่ยวข้องกับโรคปอด
“VIDA ได้รวบรวมห้องสมุดที่ครอบคลุมของ biomarkers การถ่ายภาพเชิงปริมาณที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว” John Newell, MD, FACR, Thoracic Radiologist และที่ปรึกษาทางการแพทย์กล่าว “ตัวชี้วัดเหล่านี้ให้คุณค่าแก่ผู้ให้บริการบําบัดเพราะพวกเขาให้มาตรการที่แม่นยําและตรงสูงในการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างปอดและการทํางาน – มักจะดีก่อนที่จะเห็นการเปลี่ยนแปลงกับการทดสอบทั่วไป”
VIDA กําลังจัดแสดงบริการวิเคราะห์ข้อมูลย้อนหลังและไบโอมาร์คเกอร์ล่าสุดในการประชุมนานาชาติ ATS 2022 ที่บูธ #1427
Avillion ประกาศเผยแพร่ผลบวกเต็มรูปแบบจากการทดลอง MANDALA Phase III ของ AstraZeneca PT027 ในผู้ป่วยโรคหอบหืดในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์
ข่าวโดย
เอวิลเลียน แอลแอลพี
15 พ.ค. 2022, 12:40 ET
แชร์บทความนี้
ครั้งแรกที่ albuterol / budesonide ยากู้ภัยรวมยาที่ใช้ตามความจําเป็นได้รับการแสดงเพื่อลดอาการกําเริบของโรคหอบหืดอย่างรุนแรง
ผลลัพธ์จากการทดลองทั้ง MANDALA และ DENALI Phase III ที่เป็นบวกที่จะนําเสนอในงาน ATS 2022
โครงการทดลองที่สําคัญระดับโลกที่ซับซ้อนในผู้ป่วยมากกว่า 4,000 รายที่ส่งมอบโดย Avillion โดยรักษาอัตราความสําเร็จ 100% จากความร่วมมือในการพัฒนาทางคลินิก
ลอนดอน, 15 พฤษภาคม 2022 /PRNewswire/ — Avillion LLP ซึ่งเป็น บริษัท พัฒนายาที่มุ่งเน้นการพัฒนาร่วมและการจัดหาเงินทุนของผู้สมัครยาจากการพิสูจน์แนวคิดไปจนถึงการอนุมัติด้านกฎระเบียบประกาศว่าผลลัพธ์เต็มรูปแบบจากการทดลอง MANDALA Phase III ในเชิงบวกของ AstraZeneca’s PT027 ซึ่งเป็นการผสมผสานแบบคงที่ของ Albuterol และ budesonide ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ และจะนําเสนอในการประชุมนานาชาติสมาคมทรวงอกอเมริกัน (ATS) 20221.2,3 ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า PT027 ที่จุดแข็งที่แตกต่างกันสองประการของ budesonide ใช้เป็นยากู้ภัยตามความจําเป็นแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการกําเริบอย่างรุนแรงเมื่อเทียบกับการช่วยเหลือ albuterol ในผู้ป่วยโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรง1,2
PT027 เป็นยาผสมยาอัลบูเตรอลแบบตัวแรกที่สูดดมเป็นครั้งแรกซึ่งเป็นเบต้าทูอรอล (SABA) ที่ออกฤทธิ์สั้น และ budesonide ซึ่งเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม (ICS) ในสหรัฐอเมริกาได้รับการพัฒนาโดย Avillion และ AstraZeneca ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือทางคลินิกปี 2018 ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลง Avillion กลายเป็นผู้สนับสนุนการทดลองที่รับผิดชอบในการดําเนินการและระดมทุนโครงการทดลองทางคลินิกทั่วโลกหลายศูนย์สําหรับ PT027 ผ่านการยื่น NDA เพื่อการตัดสินใจด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกา หลังจากได้รับการอนุมัติจาก PT027 สําเร็จ AstraZeneca มีตัวเลือกเมื่อชําระเงินทางการเงินบางอย่างเพื่อการค้ายาในสหรัฐอเมริกา
ทั่วโลกมีการโจมตีโรคหอบหืดมากกว่า 176 ล้านครั้งในแต่ละปี10
ผลลัพธ์ทั้งหมดจาก MANDALA แสดงให้เห็นว่า, เมื่อเทียบกับการช่วยเหลืออัลบูเทอรอล, PT027 ที่ 180mcg albuterol/160mcg ปริมาณ budesonide ลดความเสี่ยงของการกําเริบอย่างรุนแรงโดย 27% (p<0.001) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น.1,2 ในการทดลอง, ผู้ป่วยถูกสุ่มเพื่อรับ PT027 หรือ albuterol กู้ภัย, ด้านบนของ ICS การบํารุงรักษาที่กําหนดมักจะ, มีหรือไม่มียาควบคุมเพิ่มเติม.1,2
ในปลายทางรอง, PT027 (180mcg albuterol/160mcg budesonide) แสดงให้เห็นถึงการลดลง 33% ในการสัมผัสคอร์ติโคสเตียรอยด์ระบบรวมประจําปีเฉลี่ยต่อปี (p =0.002) และลดลง 24% ในอัตราการกําเริบรุนแรงประจําปี (p =0.008).1,2 อัตราต่อรองที่สูงขึ้นตามตัวเลขของผู้ป่วยที่ประสบกับการปรับปรุงในการควบคุมอาการและคุณภาพชีวิตยังพบหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาด้วย PT027 เมื่อเทียบกับการช่วยเหลือ albuterol.1,2
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEs) มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มการรักษาในการทดลองและสอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่รู้จักกันของแต่ละส่วนประกอบโดยมี AEs ที่พบมากที่สุดรวมถึงจมูกอักเสบและปวดหัว1
นายแพทย์อัลลิสัน เจย์เนส ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Avillion กล่าวว่า: "การสร้างผลประกอบการในเชิงบวกระดับสูงสําหรับ MANDALA และ DENALI ที่ประกาศในเดือนกันยายนปีที่แล้วมันยอดเยี่ยมมากที่ได้รับการยืนยันเพิ่มเติมเกี่ยวกับศักยภาพของ PT027 ในการลดภาระที่สําคัญที่โรคหอบหืดนําเสนอให้กับผู้คนนับล้านทั่วโลก เมื่อเสร็จสิ้นโปรแกรมที่สําคัญนี้ Avillion รักษาอัตราความสําเร็จในการทดลอง 100% ในหลายพื้นที่การรักษา นี่เป็นความสําเร็จที่น่าประทับใจและแสดงให้เห็นถึงพลังของรูปแบบการพัฒนาร่วมทางคลินิกของเราและคุณภาพของทีมนานาชาติของเราในการพัฒนายาที่สําคัญร่วมกับ บริษัท ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ เรามีความสุขกับความร่วมมือที่ยอดเยี่ยมกับ AstraZeneca ซึ่งเราได้ส่งมอบการทดลองขนาดใหญ่และซับซ้อนเหล่านี้ในช่วงที่มีการระบาดใหญ่และมีความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องสําหรับการยื่น NDA นอกจากนี้ความร่วมมือครั้งนี้ได้ขยายตัวเมื่อเร็ว ๆ นี้เพื่อรวมการทดลองแบบสุ่มแบบกระจายอํานาจใหม่ในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไม่รุนแรงซึ่งคาดว่าจะเริ่มต้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า"
Bradley. Chipps อดีตประธานวิทยาลัยโรคภูมิแพ้อเมริกันโรคหอบหืดและภูมิคุ้มกันวิทยาและผู้อํานวยการทางการแพทย์ของศูนย์โรคภูมิแพ้ทุนและโรคทางเดินหายใจในแซคราเมนโตสหรัฐอเมริกากล่าวว่า ผลการทดลอง MANDALA Phase III แสดงให้เห็นว่า PT027 ซึ่งเป็นการผสมผสานแบบใหม่ของ albuterol / budesonide ใช้ตามความจําเป็นให้การรักษาต้านการอักเสบเพิ่มเติมเพื่อตอบสนองต่ออาการของผู้ป่วยซึ่งนําไปสู่ความเสี่ยงที่ลดลงของอาการกําเริบอย่างรุนแรงเมื่อเทียบกับ กับอัลบูเทอรอลเพียงอย่างเดียว ข้อมูลเหล่านี้ช่วยเสริมสร้างหลักฐานที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับคุณค่าของการรักษาต้านการอักเสบตามความจําเป็นในโรคหอบหืดและสนับสนุนศักยภาพของ PT027 ในการเปลี่ยนวิธีการรักษากู้ภัยในปัจจุบัน"
ในการทดลอง MANDALA, PT027 ในปริมาณ budesonide ที่ต่ํากว่า (180mcg albuterol /80mcg budesonide) ยังแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติของ 17% ในความเสี่ยงของการกําเริบรุนแรงเมื่อเทียบกับการช่วยเหลือ albuterol (p =0.041), เมื่อใช้เป็นยากู้ภัยตามความจําเป็นในผู้ใหญ่, วัยรุ่นและเด็กอายุ 4-11 ปี.1,2
นอกจากนี้ยังมีการนําเสนอในการประชุมนานาชาติ ATS ในสัปดาห์นี้เป็นผลการทดลอง DENALI ระยะที่สามในเชิงบวก ในการทดลองนี้, PT027 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในการทํางานของปอดวัดโดยปริมาณการหมดอายุบังคับในหนึ่งวินาที (FEV1), เมื่อเทียบกับส่วนประกอบแต่ละ albuterol และ budesonide, และเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืดอ่อนถึงปานกลางอายุ 12 ปีขึ้นไป. การโจมตีของการกระทําและระยะเวลาของผลกระทบมีความคล้ายคลึงกันสําหรับ PT027 และ albuterol ความปลอดภัยและความทนทานของ PT027 ใน DENALI สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่รู้จักของส่วนประกอบ4
โครงการพัฒนาร่วมทางคลินิก PT027 ได้รับทุนจาก Blackstone Life Sciences, Royalty Pharma (Nasdaq: RPRX) และ Abingworth
หมาย เหตุ
PT027
PT027 เป็นการรักษากู้ภัย SABA / ICS ระดับแรกสําหรับโรคหอบหืดในสหรัฐอเมริกาตามความจําเป็น มันเป็นยากู้ภัยแบบผสมแบบสูดดมที่มี albuterol (หรือที่เรียกว่า salbutamol), SABA และ budesonide, corticosteroid และกําลังได้รับการพัฒนาใน pMDI โดยใช้เทคโนโลยีการจัดส่ง Aerosphere ของ AstraZeneca
โรคหืด
โรคหอบหืดเป็นโรคทางเดินหายใจเรื้อรังอักเสบตัวแปรที่มีผลต่อผู้ใหญ่และเด็กมากถึง 339 ล้านคนทั่วโลก5 รวมถึงกว่า 25 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา6
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดจะมีอาการหายใจไม่ออกและหายใจดังเสียงฮืด ๆ ซ้ํา ๆ ซึ่งแตกต่างกันไปตามกาลเวลาและความรุนแรงและความถี่7 ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงต่ออาการกําเริบอย่างรุนแรงโดยไม่คํานึงถึงความรุนแรงของโรคการยึดมั่นในการรักษาหรือระดับการควบคุม8,9
มีอาการกําเริบของโรคหอบหืดประมาณ 176 ล้านครั้งทั่วโลกต่อปี10 รวมถึงมากกว่า 10 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา6 สิ่งเหล่านี้เป็นอันตรายทางร่างกายและมีความสําคัญทางอารมณ์สําหรับผู้ป่วยจํานวนมาก11 และอาจถึงแก่ชีวิตได้5,12
การอักเสบเป็นศูนย์กลางของอาการหอบหืดทั้งสอง7 และอาการกําเริบ13 ผู้ป่วยจํานวนมากที่มีอาการหอบหืดใช้ SABA เป็นยากู้ภัยอย่างไรก็ตามการทาน SABA เพียงอย่างเดียวไม่ได้จัดการกับการอักเสบทําให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่ออาการกําเริบอย่างรุนแรง14 ซึ่งอาจส่งผลให้คุณภาพชีวิตบกพร่อง15 การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล16 และมักใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก (OCS)15 การรักษาอาการกําเริบของโรค OCS ระยะสั้นเพียง 1-2 หลักสูตรเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์รวมถึงโรคเบาหวานชนิดที่ 2, ภาวะซึมเศร้า / ความวิตกกังวล, ความบกพร่องทางไต, ต้อกระจก, โรคหัวใจและหลอดเลือด, โรคปอดบวมและการแตกหัก7,17,18 คําแนะนําระหว่างประเทศจากความคิดริเริ่มระดับโลกสําหรับโรคหอบหืดไม่แนะนําให้ SABA เพียงอย่างเดียวเป็นการบําบัดด้วยกู้ภัยที่ต้องการอีกต่อไป7
มันดาลา
มันดาลา1,19 เป็นระยะที่ 3, สุ่ม, ตาบอดสองชั้น, หลายศูนย์, กลุ่มคู่ขนาน, การทดลองที่ขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ PT027 เมื่อเทียบกับ albuterol ในเวลาที่จะกําเริบของโรคหอบหืดอย่างรุนแรงครั้งแรกใน 3,132 ผู้ใหญ่, วัยรุ่น, และเด็ก (อายุ 4-11 ปี) กับโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรงใช้ ICS เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับช่วงของการรักษาโรคหอบหืดบํารุงรักษา, รวมถึงคู่อริตัวเบต้า2-agonists (LABA), คู่อริตัวรับ leukotriene (LTRA), คู่อริ muscarinic ที่ทําหน้าที่มานาน (LAMA) หรือ theophylline การทดลองประกอบด้วยระยะเวลาการคัดกรองสองถึงสี่สัปดาห์ระยะเวลาการรักษาอย่างน้อย 24 สัปดาห์และระยะเวลาการติดตามหลังการรักษาสองสัปดาห์
ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในสามกลุ่มการรักษาต่อไปนี้ในอัตราส่วน 1:1:1: 1: PT027 180/160mcg (ไม่รวมเด็กอายุ 4-11 ปี), PT027 180/80mcg หรือ albuterol 180mcg, นํามาเป็นยากู้ภัยตามความจําเป็น. PT027 และเครื่องเปรียบเทียบอัลบูเทอรอลถูกส่งในเครื่องพ่นยาแบบมิเตอร์แบบมีแรงดัน (pMDI) โดยใช้เทคโนโลยีการจัดส่ง Aerosphere ของ AstraZeneca จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักคือเวลาที่จะกําเริบของโรคหอบหืดอย่างรุนแรงครั้งแรกในช่วงระยะเวลาการรักษา ปลายทางรองรวมถึงอัตราการกําเริบอย่างรุนแรง (รายปี), การสัมผัสคอร์ติโคสเตียรอยด์ระบบทั้งหมด (รายปี), การควบคุมโรคหอบหืดและคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ
ปลายทางหลักและรองส่งผลให้ผู้ใหญ่และวัยรุ่น1,2
(การวิเคราะห์ประสิทธิภาพการรักษาตามแผนล่วงหน้า)
กลุ่มการรักษา
การเปรียบเทียบกับอัลบูเตรอล 180mcg
เวลาที่จะกําเริบอย่างรุนแรง
ครั้งแรก
n
จํานวน (%) ของผู้ป่วย
ที่มีอาการกําเริบรุนแรง
ก, ข
อัตราส่วนอันตราย
(95% CI)
ค่า p (2–ด้าน)
PT027 180/160mcg
1013
207 (20.4)
0.73 (0.61, 0.88)
<0.001 น.
อัลบูเทอรอล 180ไมโครกรัม
1014
266 (26.2)
ปริมาณ
SCS รวมรายปี (มก./ปี)
n
ค่าเฉลี่ย (SD)b
% การลดค่าเฉลี่ย
PT027 180/160mcg
1012
86.2 (262.86)
33.4%
อัลบูเทอรอล 180ไมโครกรัม
1011
129.3 (657.19)
อัตราการกําเริบรุนแรงต่อปี (อัตราส่วนอัตรา)
n
จํานวนอาการกําเริบรุนแรง
ก, ข
อัตรา
รายปี (95% CI)
อัตราส่วนอัตรา
(95% CI)
PT027 180/160mcg
1013
334
0.45 (0.34, 0.60)
0.76 (0.62, 0.93)
อัลบูเทอรอล 180ไมโครกรัม
1014
413
0.59 (0.44, 0.78)
aการเสื่อมสภาพของโรคหอบหืดที่ต้องใช้ SCS เป็นเวลา ≥3 วันหรือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในหรือการเข้าห้องฉุกเฉินซึ่งต้องใช้ SCS bก่อนที่จะหยุดการรักษาแบบสุ่มหรือการเปลี่ยนแปลงในการบําบัดด้วยการบํารุงรักษา
CI, ช่วงความเชื่อมั่น; SCS, คอร์ติโคสเตียรอยด์ระบบ; SD, ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน
ปลายทางหลักส่งผลให้เกิดผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็ก1,2
(การวิเคราะห์ประสิทธิภาพการรักษาตามแผนล่วงหน้า)
กลุ่มการรักษา
การเปรียบเทียบกับอัลบูเตรอล 180mcg
เวลาที่จะกําเริบอย่างรุนแรงครั้งแรก
n
จํานวน (%) ของผู้ป่วย
ที่มีอาการกําเริบรุนแรง
ก, ข
อัตราส่วนอันตราย
(95% CI)
ค่า p (2sided)
PT027 180/80mcg
1054
241 (22.9)
0.83 (0.70, 0.99)
0.041
อัลบูเตรอล 180 มก.
1056
276 (26.1)
aการเสื่อมสภาพของโรคหอบหืดที่ต้องใช้ SCS เป็นเวลา ≥3 วันหรือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในหรือการเข้าห้องฉุกเฉินซึ่งต้องใช้ SCS bก่อนที่จะหยุดการรักษาแบบสุ่มหรือการเปลี่ยนแปลงในการบําบัดด้วยการบํารุงรักษา
CI, ช่วงความเชื่อมั่น
เดนาลี
เดนาลี4,20,21 เป็นระยะที่ 3, สุ่ม, ตาบอดสองชั้น, ควบคุมด้วยยาหลอก, หลายศูนย์, การทดลองแบบกลุ่มขนานประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ PT027 เมื่อเทียบกับส่วนประกอบของ albuterol และ budesonide ในการปรับปรุงการทํางานของปอดในผู้ใหญ่ 1,001 คน, วัยรุ่นและเด็กอายุ 4-11 ปีที่มีโรคหอบหืดเล็กน้อยถึงปานกลางก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย SABA ตามความจําเป็นเพียงอย่างเดียวหรือนอกเหนือจากการรักษาด้วยการบํารุงรักษา ICS ปริมาณต่ําปกติ การทดลองประกอบด้วยระยะเวลาการตรวจคัดกรองสองถึงสี่สัปดาห์ระยะเวลาการรักษา 12 สัปดาห์และระยะเวลาการติดตามหลังการรักษาสองสัปดาห์
ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในห้ากลุ่มการรักษาต่อไปนี้ในอัตราส่วน 1:1:1:1:1:1: PT027 180/160mcg สี่ครั้งต่อวัน (ไม่รวมเด็กอายุ 4-11 ปี), PT027 180/80mcg สี่ครั้งต่อวัน, albuterol 180mcg สี่ครั้งต่อวัน, budesonide 160mcg สี่ครั้งต่อวันและยาหลอกสี่ครั้งต่อวัน (ไม่รวมเด็กอายุ 4-11 ปี) PT027 และตัวเปรียบเทียบอัลบูเตรอลและบูเดโซไนด์และยาหลอกถูกส่งมอบใน pMDI โดยใช้เทคโนโลยีการจัดส่ง Aerosphere ของ AstraZeneca จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักคู่มีการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในพื้นที่ FEV1 ภายใต้เส้นโค้ง 0-6 ชั่วโมงในช่วง 12 สัปดาห์ของ PT027 เมื่อเทียบกับ budesonide เพื่อประเมินผลของ albuterol และเปลี่ยนจากพื้นฐานในราง FEV1 ที่สัปดาห์ที่ 12 ของ PT027 เมื่อเทียบกับ albuterol เพื่อประเมินผลของ budesonide ปลายทางรองรวมถึงเวลาในการเริ่มมีอาการและระยะเวลาของการตอบสนองในวันแรกจํานวนผู้ป่วยที่ประสบความสําเร็จในการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกในการควบคุมโรคหอบหืดจากพื้นฐานที่สัปดาห์ที่ 12 และราง FEV1 ที่สัปดาห์ที่ 1
เกี่ยวกับอวิลเลียน
Avillion นําเสนอ รูปแบบที่เป็นนวัตกรรมใหม่ให้กับพันธมิตรด้านเภสัชกรรมซึ่งให้เงินทุนเพิ่มเติมและความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาทางคลินิกเพื่อเพิ่ม ศักยภาพของสินทรัพย์ใหม่และที่มีอยู่ ด้วยขนาดข้อตกลงตั้งแต่ $ 50M - $ 600M Avillion จะรับความเสี่ยงทางคลินิกและกฎระเบียบอย่างเต็มที่โดยมุ่งเน้นไปที่ความเร็วและคุณภาพของการดําเนินการทดลอง โดยทั่วไปสนับสนุนโปรแกรมโพสต์หลักฐานของแนวคิดผ่านการลงทะเบียนและด้วยวิธีการที่ไม่เชื่อเรื่องพระเจ้าในพื้นที่บําบัด Avillion มีความภาคภูมิใจในการเพิ่มมูลค่ารอบความเชี่ยวชาญในการดําเนินงานในขณะที่ได้รับการสนับสนุนจากนักลงทุนระยะยาวที่จัดตั้งขึ้น
Avillion ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 และได้รับการสนับสนุนจาก Abingworth และ Blackstone Life Sciences (ก่อนหน้านี้คือ Clarus Ventures) โครงการพัฒนาร่วมทางคลินิก PT027 ได้รับทุนจาก Blackstone Life Sciences, Royalty Pharma (Nasdaq: RPRX) และ Abingworth
สําหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเราที่ www.avillionllp.com
ติดต่อ
อลิสัน เจย์เนส ซีอีโอ
+44 (0)203 764 9530
avillion@avillionllp.com
มาร์ค สวอลโลว์, จอร์จ อันเดอร์วูด
การให้คําปรึกษา MEDiSTRAVA
+44 (0)203 928 6900
avillion@medistrava.com
อ้าง อิง
Papi A, et al. อัลบูเทอรอล-budesonide ยาระงับการช่วยเหลือแบบผสมสําหรับโรคหอบหืด N Eng J Med. 2022; 15 พ.ค. ดอย: 10.1056/NEJMoa2203163. ออนไลน์ก่อนพิมพ์
Papi A, et al. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอัลบูเตรอล /budesonide ตามความจําเป็นเมื่อเทียบกับ albuterol ตามความจําเป็นในผู้ใหญ่, วัยรุ่นและเด็กอายุ ≥4 ปีที่มีโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรง: ผลการศึกษา MANDALA. การประชุมนานาชาติสมาคมทรวงอกอเมริกัน 2022 การนําเสนอด้วยวาจา
แอสตร้า เซเนก้า ฟาร์มาซูติคอล ข้อมูลบนแฟ้ม ข้อมูล Budesonide / formoterol ในไฟล์: อัตราประจําปีของอาการกําเริบของโรคหอบหืดทั่วโลก (ID: SD-3010-ALL-0017)
Papi A, et al. สมัครพนันออนไลน์ Albuterol-Budesonide ยาดมกู้ภัยแบบรวมปริมาณคงที่ในผู้ป่วยโรคหอบหืด. JAMA และวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ การอภิปรายเกี่ยวกับขอบ: รายงานของการวิจัยปอดที่ตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ การประชุมนานาชาติสมาคมทรวงอกอเมริกัน 2022 นำ เสนอ
Chipps BE, et al. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอัลบูเตรอล /budesonide (PT027) ในโรคหอบหืดเล็กน้อยถึงปานกลาง: ผลการศึกษา DENALI การประชุมนานาชาติสมาคมทรวงอกอเมริกัน 2022 นามธรรม มีให้บริการที่: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10476/presentation/7832 [เข้าถึงล่าสุด 15 พฤษภาคม 2565]
เครือข่ายโรคหอบหืดทั่วโลก รายงานโรคหอบหืดทั่วโลก 2018 [ออนไลน์] มีจําหน่ายที่: http://www.globalasthmareport.org/Global%20Asthma%20Report%202018.pdf [เข้าถึงล่าสุด: 4 พฤษภาคม 2022]
CDC. ข้อมูลโรคหอบหืดแห่งชาติล่าสุด [ออนไลน์]/ มีจําหน่ายที่: https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm. [เข้าถึงล่าสุด: 4 พฤษภาคม 2022]
ความคิดริเริ่มระดับโลกสําหรับโรคหอบหืด รายงาน GINA ปี 2021 กลยุทธ์ระดับโลกสําหรับการจัดการและป้องกันโรคหอบหืด [ออนไลน์] มีให้บริการที่: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2021/04/GINA-2021-Main-Report_FINAL_21_04_28-WMS.pdf [เข้าถึงล่าสุด: 4 พฤษภาคม 2565]
Price D, et al. การควบคุมและการจัดการโรคหอบหืดในผู้ป่วยชาวยุโรป 8,000 คน: การสํารวจโรคหอบหืด REcognise และ LInk กับอาการและประสบการณ์ (REALISE) NPJ พริมแคร์ Respir Med. 2014; 24: 14009.
Papi A, et al. ความสัมพันธ์ของการสูดดม corticosteroid ยึดติดกับอาการกําเริบของโรคหอบหืดในผู้ป่วยโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรง J โรคภูมิแพ้คลินอิมมูนอลฝึก. 2018; 6 (6): 1989-98.e3
Sastre J, et al. ข้อมูลเชิงลึกทัศนคติและการรับรู้เกี่ยวกับโรคหอบหืดและการรักษา: การสํารวจข้ามชาติของผู้ป่วยจากยุโรปและแคนาดา อวัยวะภูมิแพ้โลก J. 2016; 9: 13.
Fernandes AG, et al. ปัจจัยเสี่ยงของการเสียชีวิตในผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรง เจ บราส นิวมอล 2014; 40 (4): 364-372
Wark PA, et al. โรคหอบหืดกําเริบ· 3: การเกิดโรค อก 2006; 61 (10): 909-15.
Nwaru BI, et al. การใช้ β2-agonists ที่ออกฤทธิ์สั้นมากเกินไปในโรคหอบหืดเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการกําเริบและการเสียชีวิต: การศึกษาแบบกลุ่มประชากรตามรุ่นทั่วประเทศของโครงการ SABINA ทั่วโลก Eur Respir J. 2020; 55 (4): 1901872.
ลอยด์ เอ, เอ, เอท อัล. ผลกระทบของโรคหอบหืดกําเริบต่อคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพในผู้ป่วยโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรงในสหราชอาณาจักร พริมแคร์ Respir J. 2007; 16 (1): 22-7.
Bourdin A, et al. ERS/ EAACI แถลงการณ์เกี่ยวกับอาการกําเริบอย่างรุนแรงในโรคหอบหืดในผู้ใหญ่: ข้อเท็จจริงลําดับความสําคัญและคําถามการวิจัยที่สําคัญ Eur Respir J. 2019; 54 (3): 1900900.
Price DB, et al. ผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการเริ่มต้นของ corticosteroids ระบบสําหรับโรคหอบหืด: การศึกษาเชิงสังเกตในระยะยาว โรคภูมิแพ้โรคหอบหืดเจ 2018; 11: 193–204.
EPR-3: รายงานแผงผู้เชี่ยวชาญ 3. แนวทางการวินิจฉัยและการจัดการโรคหอบหืด 2550 (EPR-3) [ออนไลน์] มีจําหน่ายที่: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/guidelines-for-diagnosis-management-of-asthma [เข้าถึงล่าสุด: 4 พฤษภาคม 2022]
Chipps BE, et al. การประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ PT027 Budesonide/Albuterol MDI ที่ต้องการ) เมื่อเทียบกับ Albuterol MDI ที่จําเป็นในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่มีโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้: การออกแบบของการศึกษา MANDALA. เอเอ็ม เจ เรสไปร์ Crit. Care Med. 2020; 201: A3015.
Clinicaltrials.gov การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Budesonide/Albuterol ยาพ่นยาแบบวัดปริมาณ (BDA MDI/PT027) ใช้ 4 ครั้งต่อวันในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปด้วยโรคหอบหืด (DENALI). มีจําหน่ายที่ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03847896 [เข้าถึงล่าสุด: 4 พฤษภาคม 2022]
แอสตร้า เซเนก้า ฟาร์มาซูติคอล ข้อมูลบนแฟ้ม ข้อมูลโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกของ DENALI ในไฟล์ (ID: 121792)
เกี่ยวกับการวินิจฉัย VIDA
VIDA เป็น บริษัท สุขภาพปอดที่มีความแม่นยําเร่งการรักษาให้กับผู้ป่วยผ่านหน่วยสืบราชการลับปอดที่ขับเคลื่อนด้วย AI วีด้า ดิสคัฟเวอรีเอส เอ็ม บริการช่วยให้การทดลองทางคลินิกระบบทางเดินหายใจมีประสิทธิภาพมากขึ้นโดยให้จุดสิ้นสุดเชิงปริมาณที่แม่นยํายิ่งขึ้นการควบคุมคุณภาพข้อมูลที่ขับเคลื่อนด้วย AI การฝึกอบรมไซต์และอื่น ๆ เพื่อช่วยให้ผู้สนับสนุนยาชีวเภสัชกรรมประหยัดต้นทุนการพัฒนายาหลายล้านรายการ ข้อมูลเชิงลึกของ VIDAทีเอ็ม ช่วยให้แพทย์สามารถจัดการผู้ป่วยที่มีหรือเสี่ยงต่อการเป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) โรคปอดคั่นระหว่างหน้าโรคหอบหืดถุงลมโป่งพองมะเร็งปอดและ COVID-19 ได้ดีขึ้น ซอฟต์แวร์ของ VIDA ได้รับการล้าง FDA, เครื่องหมาย CE, สุขภาพแคนาดาได้รับอนุญาต, TGA ลงทะเบียน, และ PMDA ได้รับการรับรองสําหรับการใช้งานทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา, เขตเศรษฐกิจยุโรป, แคนาดา, ออสเตรเลีย, และญี่ปุ่น. เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https://vidalung.ai ติดตาม@vidalungบนทวิตเตอร์และ LinkedIn
1 – เมื่อเร็ว ๆ นี้ vDPM ถูกนํามาใช้เพื่อค้นหาว่า 58% ของผู้ป่วยหลัง COVID มีการดักจับอากาศซึ่งเป็นการค้นพบที่ไม่พบผ่านมาตรการวินิจการรักษาเชิงสืบสวนล่าสุดของ Boehringer Ingelheim ทําให้การทํางานของปอดช้าลงในผู้ที่อาศัยอยู่กับพังผืดในปอดไม่ทราบสาเหตุ
Boehringer Ingelheim (PRNewsFoto/Boehringer Ingelheim) (PRNewsfoto/Boehringer Ingelheim)
ข่าวโดย
โบห์ริงเกอร์ อิงเกลไฮม์ ฟาร์มาซูติคอล
15 พ.ค. 2022, 13:15 ET
แชร์บทความนี้
– ข้อมูลการทดลองระยะที่ 2 ที่มีแนวโน้ม 12 สัปดาห์ด้วย BI 1015550 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง phosphodiesterase 4B (PDE4B) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์
– การรักษาใหม่ที่มีศักยภาพสําหรับพังผืดปอดก้าวหน้า (PPF) สร้างขึ้นจากความเป็นผู้นําของ Boehringer Ingelheim ในพังผืดปอดและจะได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมในโครงการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม
– จําเป็นต้องมีการรักษาใหม่เพื่อเสริมการบําบัดที่มีอยู่และเพื่อช่วยหยุดแทนที่จะช้าความก้าวหน้าของโรค
RIDGEFIELD, Conn. และ INGELHEIM, เยอรมนี, 15 พฤษภาคม 2022 /PRNewswire/ — วันนี้ Boehringer Ingelheim ประกาศข้อมูลระยะที่สองสําหรับ BI 1015550 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง phosphodiesterase 4B (PDE4B) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (NEJM) ข้อมูลที่มีแนวโน้ม 12 สัปดาห์ที่แสดงให้เห็นถึงการลดลงของอัตราการลดลงของการทํางานของปอดในผู้ป่วยที่มีพังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ (IPF) จะถูกนําเสนอในการประชุมนานาชาติสมาคมทรวงอกอเมริกัน (ATS) การประชุมระหว่างประเทศข่าวด่วนในวันที่ 16 พฤษภาคมในซานฟรานซิสโก.
“ข้อมูลในช่วงต้นที่ให้กําลังใจเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย BI 1015550ชะลออัตราการลดลงของการทํางานของปอดในผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ยาต้านพิษที่ได้รับการอนุมัติรวมถึงผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านพิษที่มีอยู่” Luca Richeldi ศาสตราจารย์ด้านเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจของ Università Cattolica del Sacro Cuore ในกรุงโรมอิตาลีและนักวิจัยหลักในการทดลอง
จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในความสามารถที่สําคัญบังคับ (FVC) – หมายถึงปริมาณอากาศสูงสุด (วัดเป็น mL) ที่สามารถบังคับให้หายใจออกจากปอดหลังจากสูดดมอย่างเต็มที่ – ในสัปดาห์ที่ 12 การเปลี่ยนแปลงค่ามัธยฐานสําหรับผู้ป่วยที่ใช้ BI 1015550พบว่ามีการปรับปรุงเล็กน้อยใน FVC และในผู้ที่ได้รับยาหลอก FVC ลดลง:
การเปลี่ยนแปลงค่ามัธยฐานใน FVC ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ยาต้านพิษที่ได้รับอนุมัติคือ +5.7 mL สําหรับ BI 1015550 และ -81.7 mL สําหรับยาหลอก
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแล้วการเปลี่ยนแปลงมัธยฐานใน FVC คือ +2.7 mL สําหรับ BI 1015550 และ -59.2 mL ในแขนยาหลอก
มีความเป็นไปได้ >98% ที่ BI 1015550 ดีกว่ายาหลอกในการชะลอการทํางานของปอดในผู้ที่มี IPF แย่ลง
“ในฐานะผู้นําตลาดโลกด้านพังผืดในปอดเรามีความทะเยอทะยานที่จะก้าวไปไกลกว่าการชะลอการลุกลามของโรคและหวังว่าสักวันหนึ่งจะให้การรักษาสภาพการทรุดโทรมเรื้อรังนี้” Carinne Brouillon “ผลประกอบการระยะที่ 2 ช่วยตอกย้ําความเชื่อมั่นของเราใน1015550 BI ซึ่งจะถูกเร่งเข้าสู่โครงการระยะที่ 3 ที่สําคัญ เราจะทํางานร่วมกับหน่วยงานกํากับดูแลและชุมชนทางวิทยาศาสตร์เพื่อนําการรักษารุ่นต่อไปมาสู่ผู้ที่อาศัยอยู่กับพังผืดในปอดโดยเร็วที่สุด”ฉัยทั่วไป (ที่มา)